センサーのしくみ
CGMセンサーは皮下組織のグルコース値を測定します。一つのセンサーの着用期間は最大14日間で、使用開始時には血糖測定器を用いた較正が必要です。
センサーは5分ごとにCGM値をBluetooth® Low Energy経由でmySugr グルコースインサイトに送信します。mySugr グルコースインサイトには、糖尿病管理に関連するグルコース値などの情報が表示されます。
センサーの使用期限の短さについて
発売当初に設定されている使用期限が短い理由は品質の問題ではなく、センサーの本来の使用期間全体を確認するために、より多くのデータを蓄積する必要があるためです。
腕にセンサー装着中のシャワー、入浴、水泳
センサーを腕につけたままシャワーや入浴、水泳ができます。センサーは、水深1メートル(3.28フィート)で最大60分間までの一時的な浸水に耐えられるように保護されています。IP28W等級(侵入保護等級[国際保護等級]28。指やこれに類する固形物侵入に対して保護され、水深1メートル[3.28フィート]までの浸水に対応)です。
ただし、水中では粘着剤が剥がれやすくなるため、水泳の際は防水テープを追加で使用することをお勧めします。
X線検査、CT検査、MRI検査時のセンサー装着
X線検査、CT検査、MRI検査時にはセンサーを使用できません。MRI、CT、X線、放射線治療、ジアテルミー(透熱療法)など高出力の医療用電気機器が設置された検査室や処置室に入る前には、必ずセンサーを外してください。
センサーの保管方法
センサーは2~27℃の場所で保管してください。
センサーがエラーを起こさず作動する高度
高地で過ごす予定がある場合は、センサーの動作保証高度が3000メートル(9842フィート)までであることにご注意ください。また、持参する血糖測定器の許容高度もご確認ください。
センサーが作動する温度の範囲
センサーの動作条件は次のとおりです。
温度範囲:10~40℃(2~10℃の環境にあったセンサーが温まって準備が整うまでに要する時間は17分未満)
湿度範囲:15~90%(結露していない状態。水蒸気分圧50hPa未満)
脱水、発熱、(局所または全身の)アレルギー反応、あるいは極端なケトン食(ケトジェニック食事法)など食生活の変化といった、センサーの測定値に影響を及ぼす可能性のある健康要因
ご質問のような健康関連の要因は、糖尿病管理を全般的に不安定で予測しにくくする可能性があります。これは必ずしも特定のCGM製品の使用によるものとは限りません。測定値に疑問がある場合は、一般的に血糖測定を追加で行うことが推奨されます。
センサーのサイズ
皮膚に貼り付けるセンサー(兼トランスミッター)パッチの直径は、粘着パッドを除いて33.3mm(1.31インチ)です。
皮膚の下に入るセンサー針の長さは約8.5mm(0.33インチ)です。
センサーを体に貼り付ける際の位置
センサーは必ず上腕の後ろ側に貼り付けてください。正しい装着部位については、添付文書の図を参照してください。
皮膚にタトゥーがある場合のセンサー挿入
センサーは、タトゥーのない部位を選んで挿入することを強くお勧めします。アキュチェック®スマートガイドのセンサーをタトゥーのある皮膚に使用した実績やデータはなく、この場合の性能や安全性は確認されていません。
センサーのウォームアップ時間と所要時間
センサーを装着すると、体内に入る部分が温まり、間質液がしみ込みます。この段階が完了するまでは、信頼性の高い血糖値(グルコース)データを送信できません。これはウォームアップ時間という時間で、約60分間続きます。その後、センサーは5分ごとにCGM値を測定します。
センサーの使用終了を知らせる通知のタイミング
センサーは着用期間が14日を経過すると自動的に動作を停止し、データの送信も停止します。センサーの着用期間が終わる48時間前、25時間前、2時間前に期間終了のアラートが表示される場合があります。mySugr グルコースインサイトは、センサーの着用終了時期が近づいており、新しいセンサーを装着する必要があることを利用者に通知します。
正午にセンサーを装着した場合の、深夜12時のアラーム
通知は時間帯に関係なく12時間後に送られます。ただし、ユーザーがアラームをオフに設定すれば、睡眠中にアラームが作動することはありません。
センサーの較正待機中のインスリン投与
血糖自己測定をできるだけ減らすためには、夜にセンサーを装着することをお勧めします。夜間は一般的にインスリン投与の必要がないため、(その間にセンサーが準備され、)翌朝に較正できる状態になります(トレンドモードでは夜間もアラームが作動しています)。
小児を対象としたアキュチェック®スマートガイドの使用
現時点において、アキュチェック®スマートガイドの機器は小児の使用に対して承認されていません。18歳以上の糖尿病患者のみが利用できます。
アキュチェック®スマートガイドが糖尿病の小児患者に提供されることの意義はあると考えています。ただし、開発スケジュールについてはコメントできません。進展があり次第、最新情報をお知らせします。
センサーの再ペアリング(スマートフォンを紛失した場合など)
スマートフォンの紛失や故障のため新しいスマートフォンに切り替えた場合は、新しいスマートフォンにmySugrアプリをダウンロードし、既存のアカウントでログインする必要があります。設定(目標範囲、単位など)と最大6か月分のデータが、既存のアカウントから新しいスマートフォンに復元されます。その後、新しいセンサーをペアリングするか、まだ使用可能なセンサーを再度ペアリングすることができます。
センサーの外し方
1. まず、センサーの平面についた粘着パッドをはがします。
2. センサーの背面を点検しましょう。外したあとにセンサーの感知部が挿入した場所から完全に除去されていることを確認してください。指と目を使って、貼り付けた場所を調べてください。肌にセンサーの感知部が残っている、または装着部位に違和感(痛み、はれ、赤みなど)がある場合、医療従事者に相談してください。
旅行中のセンサーの使用
センサーは旅行中でも使用できます。特に長期旅行の際は、スマートフォンの充電が切れないよう、充電ケーブルやモバイルバッテリーを忘れずにお持ちください。また、較正や予備のため、血糖測定器もお持ちください。
モバイルデバイスの機内モードがオンになっていると、Bluetooth®が自動的にオフになり、mySugr グルコースインサイトがセンサーと通信できなくなる場合があります。iOSとAndroidのデバイスはどちらも機内モードでBluetooth®がオンになったかオフになったかを記憶し、次に機内モードをオンにすると同じ状態に戻ります。機内モードがオンになっているときは、通常、その状態が画面上部(ステータスバー)に表示されます。
機内モードでBluetooth®が無効になった場合、再度Bluetooth®を有効にしてください。設定方法の詳細は、ご利用のモバイルデバイスの取扱説明書をご覧ください。
透析治療を受けている場合のアキュチェック®スマートガイドの使用
透析治療を受けている場合、この装置を使用できません。